Ett parti HEPA-filter med gelförsegling för modernisering och återuppbyggnad av rena rum i ett stort läkemedelsföretag. 

I. Allmän information om projektet: stränga krav på täthet av filtreringssystem i läkemedelsverkstäder (GMP-standard)
Läkemedelsföretaget som deltar i detta projekt driver flera produktionslinjer för tillverkning av sterila läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser (API). I anläggningens befintliga renrum led högeffektiva filter av ihållande problem som luftläckor runt omkretsen av ramen och tätningsfel. Som ett resultat av detta närmade sig koncentrationen av dammpartiklar och mikroorganismer ofta de kritiska gränsvärdena som fastställts av GMP-standarder, vilket skapade risken för produktkontamination och defekta partier.
Företagets ingenjörstjänst, ansvarig för driften av renrum, formulerade tre obligatoriska krav för köpt utrustning:
1. Utformningen av filtren måste säkerställa fullständig täthet, vilket eliminerar möjligheten att ofiltrerad luft kommer in i det rena området förbi filterelementet;
2. Filtermaterialet måste ha låg flyktighet och minimal dammavskiljning och inte avge skadliga ämnen, vilket är nödvändigt för att uppfylla standarderna för tillverkning av sterila läkemedel;
3. Filtration efficiency must consistently meet the requirements for Class 100 and Class 10,000 cleanrooms.
Efter att ha genomfört en serie tester för täthet och en jämförande bedömning av luftrenheten av oberoende experter, beslutade kunden att samarbeta med vårt företagHEPA-filter med gelförsegling

Dessa enheter köptes i bulk som primär filtreringsutrustning för att uppgradera ventilationssystemen i påfyllningsrummet, det sterila buffertrummet och testlaboratoriet.

II. Viktiga fördelar med Gel Seal HEPA-filter: Lösning för steril läkemedelsbearbetning
Dessa geltätade HEPA-filter är specifikt optimerade för att möta farmaceutiska GMP-standarder och erbjuder ett antal design- och prestandafördelar:
1. Geltätningsdesign (silikon): eliminera risken för luftläckage
Filtret har en inbyggd geltätningskanal; Flytande silikon hälls direkt under installationen på plats och bildar ett sömlöst förseglat lager. Till skillnad från vanliga gummipackningar, eliminerar denna design helt läckage vid ramens kanter, vilket effektivt förhindrar obehandlad luft från att komma in i renrummet. Detta ger tillförlitlig kontroll av mikroorganismer och partikelhalter, och uppfyller de stränga GMP-acceptanskriterierna för läkemedelsväxter.
2. Ultrafint glasfiberfiltermaterial: hög filtreringsprecision och ingen partikelseparation
Filtret använder ultratunt glasfibermaterial med hög densitet för att konsekvent uppnå den nödvändiga 0,3 mikron partikelfiltreringsprestanda och effektivt fånga upp bakterier, sporer och dammaerosoler. Innan transporten genomgår materialet en rensningsprocedur med ren luft; Under drift avger den inga fibrer eller flyktiga organiska föreningar (VOC), vilket förhindrar sekundär kontaminering av farmaceutiska produkter eller råvaror.
3. Lightweight aluminum alloy frame: easy to replace frequently in clean rooms
Filtret har en lätt böjd ram av aluminium som är resistent mot korrosion och deformation. Tack vare de inbyggda positioneringsklämmorna kan installation och byte utföras av en person. Detta minskar avsevärt stilleståndstiden för renrum under uppgraderingar och minimerar ekonomiska förluster i samband med avbrott i läkemedelsproduktionen. Standardized dimensions allow direct replacement of outdated HEPA filters without the need to remodel ceiling ventilation units.
4. Stabil prestanda över ett brett temperaturområde: lämplig för miljöer med konstant temperatur och luftfuktighet
Filtermaterialet och tätningssystemet är designat för stabil och långvarig drift i renrum med en temperatur på 18–26°C och en luftfuktighet på 45–65 %. Tätningsmaterialet härdar inte, krymper inte eller spricker, bibehåller tätheten under hela dess livslängd; detta förlänger filtrets livslängd och minskar läkemedelstillverkarnas kostnader för underhåll och förbrukningsmaterial.